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仲景宛西:推进中药追溯体系建设 严把质量关

来源:新华网客户端发布时间:2020/12/15
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新华网北京12月7日电(宫晓倩)一直以来,中医药在保障人民生命健康上发挥了重要作用,其质量安全的重要性不容忽视。随着我国中药产业的发展,中药的应用日趋广泛,消费者对中药可追溯的需求越来越强烈。2019年,我国新修订的《药品管理法》正式实施,明确要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。中药饮片生产企业对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯。

作为一家中药企业,仲景宛西制药依托仲景文化及天然药库中药材资源优势,提出“药材好,药才好”理念,从源头开始,严格把控药品质量,不断推进中药追溯体系建设。

搭建全流程溯源体系 让每个药品都有专属“身份证”

目前,我国中药质量追溯体系建设已经是进入到快速发展阶段,很多药企都已将追溯体系建设纳入到企业建设中。作为仲景宛西制药溯源体系建设合作单位,北京新望本草科技有限公司总经理张富在接受新华网采访时介绍,仲景宛西制药以六味地黄丸标准化建设为依托,搭建一个全流程的溯源体系,这其中涵盖了中药材种植、饮片炮制加工、成药提取制剂以及产品销售等药品生产流通全过程。

北京新望本草科技有限公司总经理张富

据悉,在药材的种植加工追溯方面,仲景宛西制药一直是走在前列,2001年,其便建立了西峡山茱萸药材基地,2003年成为全国首批、河南首家通过国家GAP认证的基地,从此便开始了药材的标准化种植和质量管理溯源。经过多年的建设,仲景宛西制药先后在河南南阳等三省六地,按GAP要求分别建立了地黄、山药、牡丹皮等6大药材生产基地。围绕着基地建设开展规范化的种植研究,从种子种苗、田间管理、采收加工等方面保障优质药材的生产,为优质中成药打好基础,真正做到从源头控制产品质量。

“目前,相应的基地都已纳入到溯源系统建设中。我们对药农和基地技术人员进行了多次培训,让他们通过手机端进行生产管理以及一些农事操作,同时进行数据记录,把整个药材种植进行了标准化管理和质量溯源。”张富表示。

张富介绍,“在饮片生产、成药提取制剂以及成品质检、销售等方面,仲景宛西实现了按批次一物一码的溯源体系建设。对此,我们对生产工人、质检人员等也进行了培训,让他们把相应的一些信息数据上传到溯源系统中,最终形成了药品溯源的二维码。”

张富指出,“这个溯源码就是药品的专属‘身份证’,未来通过扫二维码消费者可以清楚地了解药品的具体信息,例如生产企业批次号、原料药材具体产地、种植环境、种植农事信息、生产加工过程、质检包装等情况,这些数据都可以通过扫追溯码查询到。”

基于大数据分析 未来将打造更加完善的追溯体系

中药溯源最终目的是为了提升药品质量,保证药品安全。张富指出,对于一个药企来说,它能够按批次将全流程的质量数据汇总起来,透明化地呈现给下游的消费者,首先体现企业对于自身质量的自信,同时也会增强消费者对企业和药品的信任度,从而打造差异化的品牌,实现市场上品牌竞争优势。

“现阶段仲景宛西制药的溯源工作是将药品生产全流程现有的一些质量数据进行采集和对外呈现。而系统完善的追溯体系不止如此,下一步,我们会基于溯源系统采集沉淀的大数据,为企业提供数据分析参考,例如分析不同批次之间的出膏率以及质量情况,从而能够更好地帮助企业实现对原料药材的质量管控以及工艺改进。”张富说。

我国中药质量追溯体系建设仍有多个问题亟待解决

建立“来源可追,去向可查,责任可就”的中药质量追溯体系,对于推动我国中药事业发展具有重要意义。在张富看来,目前我国中药质量追溯体系建设还有多个问题亟待解决。首先我国药材种植多在偏远地区,而且很多药材品种需要散户种植,上游数据采集成为我国溯源体系建设的一大难点,如何让这些农户实现相应的生产过程的标准化以及数据采集,就必须进行组织化的管理。张富建议两种办法,一是通过企业实现集中连片种植管理;二是通过“公司+农户”的模式,把农户组织起来,统一种苗、统一农资采购和统一应用,这样能够确保一个批次或者一个地方的农户种植出来的药材质量稳定可靠。

“其次,溯源体系建设需要企业进行人力、物料、流程管理等成本投入,最终在市场上能否体现其价值,实现优质优价,或者优质优先,还需要进行宣传和推广,并获得下游医疗机构和市场的价值认同,因此追溯体系的推广还有赖于全产业链条的协同。”张富说。


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