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为什么卫健委推荐这些中成药治疗新型冠状病毒肺炎?诊疗方案(试行第四版)中药解读

来源:仲景健康网发布时间:2020/02/03
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近日,为有效应对目前疫情,切实保障人民群众健康,国家卫健委与国家中医药管理局联合发布了《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四版)》。在中医治疗方案中,增设了医学观察期和临床治疗期的界定,分别推荐使用藿香正气胶囊(丸、水、口服液)、金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、疏风解毒胶囊、防风通圣丸(颗粒);临床治疗期根据分期不同,分别推荐应用喜炎平注射剂、血必净注射剂、参附注射液、生脉注射液。有关方面为何推荐这些中成药?通过科技竞争力分析,或许可以看出某些端倪。

上述推荐的中成药,以第一线医疗救治人员的实际经验为基础,充分结合后方科研支撑,参考院士和国医大师等专家的建议,经过专家组充分讨论,符合此次新型冠状病毒感染的肺炎中医病机特点及证候特征,且均有扎实的临床和科研基础,诊疗方案共推荐涉及12种(类)中成药组方,其中11个组方16个产品(包含多家产品)入围《中药大品种科技竞争力报告(2019版)》(以下简称《报告》)。推荐产品涉及呼吸、消化、清热解毒等多个治疗领域,基本均为该证候最具临床优势产品。

新型冠状病毒感染的肺炎是呼吸系统恶性传染疾病,诊疗方案中的疏风解毒胶囊、喜炎平注射液、连花清瘟胶囊、血必净注射液四个产品都是《报告》中2019年呼吸系统疾病用药科技竞争力前五名。

(一)医学观察期用药推荐

在本次中医治疗方案中,增设了医学观察期和临床治疗期的界定,对于门诊患者进行分层。医学观察期的患者,乏力伴胃肠不适者,推荐使用藿香正气胶囊(丸、水、口服液);乏力伴发热者,则推荐金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、疏风解毒胶囊、防风通圣丸(颗粒)。

连花清瘟胶囊:2003非典期间通过国家审批的治疗流行性感冒中药,2011年,中药连花清瘟治疗流行性感冒研究项目获国家科技进步二等奖,十余次被列入国家卫生部门流感及各类传染病诊疗方案。连花清瘟胶囊连续四年蝉联中药大品种科技竞争力河北省第一名。

疏风解毒胶囊:2009年获批的新药,处方、工艺优势,差异化的定位,上市后持续高质量的研究,使得疏风解毒胶囊迅速获得了临床广泛认同,目前获得批准的国家自然科学基金项目就有5项,近年来疏风解毒胶囊先后荣获国家专利金奖、安徽省科技进步一等奖、中华中医药学会科技进步一等奖,在历次流感等呼吸道传染性疾病治疗中,均发挥了重要作用。疏风解毒胶囊连续四年蝉联中药大品种科技竞争力安徽省第一名,2019年成为呼吸领域科技因子第一名,近三年科技因子得分(2016.1.1- 2018.12.31)列全部中药大品种第一名。

金花清感颗粒:2009年为应对甲型H1N1流感筛选的中医有效方药,此后一方面从实验室的角度进行有效方药筛选与评价,另一方面采用严格的现代循证医学方法,通过比较发现,中药汤剂(金花清感方)可以显著降低甲流发热持续时间,其效果与达菲相仿或有更加优效趋势,相关文章于2011年发表在国际内科学领域第一刊《内科年鉴》。金花清感颗粒最终于2016年获批准上市,以新药的形式,固化了2009年中药抗甲型H1N1成流感基础与临床评价的成果。上市后,金花清感颗粒迅速获得有关方面的认可,此前获得《国家卫计委发布流感诊疗方案 2018年版)》等推荐;也连续入围《报告》(2018版、2019版)。

防风通圣丸(颗粒):源自“金元四大家”之一刘完素的《宣明论方》的防风通圣散,主治外感风邪,内有蕴热,表里皆实之证,是防治春日之温热病的经典方药。防风通圣丸为多家品种,全国有147个厂家生产;防风通圣颗粒(烟台天正药业有限公司)为独家产品,也是本次推荐产品中唯一的适合儿童服用产品,该产品上榜2019中药大品种科技竞争力儿科产品排行榜(科技因子9.62)。

藿香正气胶囊(丸、水、口服液):源自宋·《太平惠民和剂局方》藿香正气散,是临床常用燥湿和胃的良方,具有解表化湿、理气和中之效,主治外感风寒、内伤湿滞之病症,历经一千多年的历史,被历代医家誉为经典名方“祛湿圣药”。当今临床常用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒。目前,藿香正气产品共计636个批文,包括藿香正气水、藿香正气液、胶囊、软胶囊等13个口服剂型,其中仅藿香正气水就有174个批文,藿香正气软胶囊或藿香正气口服液分别有2个厂家生产的准独家产品。《报告》中,太极集团的藿香正气口服液和神威药业的藿香正气软胶囊两个产品科技因子位列消化系统用药前茅,太极集团的藿香正气口服连续四年蝉联重庆市中药大品种科技竞争力第一名(2019科技因子27.35)。

(二)医学治疗用药推荐

而在进入临床治疗后,分为四个阶段,(1)初期:寒湿郁肺;(2)中期:疫毒闭肺;(3)重症期:内闭外脱;(4)恢复期:肺脾气虚,四个阶段分别推荐采用相对应的治疗方案,分别在中期推荐应用喜炎平注射剂、血必净注射剂,重症期推荐血必净注射液、参附注射液、生脉注射液。

喜炎平注射液:由江西青峰药业有限公司独家生产,其主要成分是穿心莲内酯磺化物,具有清热解毒,止咳止痢之功,临床广泛用于成人各类感染性疾病,近年来,“基于真实世界喜炎平注射液治疗肺部感染的联合用药关联分析”等系列研究的完成,为喜炎平注射液治疗肺部感染提供了有力依据;“中药大品种喜炎平注射液全面质量保障体系建立及应用”项目2015年获得了江西省科技进步奖一等奖;科技竞争力方面,喜炎平注射液多年稳居呼吸系统中药大品种前茅,连续四年蝉联江西省中药大品种科技竞争力第一名。

参附注射液:源于宋代严用和的《济生方》参附汤,经剂型改革研制而成,是治疗急危重症的典型中成药,中医认为其有“回阳救逆,益气固脱”的功效。感染性休克是急重症领域的治疗难点,也是本次新型冠状病毒肺炎的治疗关键,2016年,参附注射液治疗休克的随机、对照、开放、多中心临床研究完成,获得了参附注射液治疗感染性休克的高级别循证证据。《参附注射液品质控制与产业化关键技术应用》项目荣获2013年国家科技进步二等奖,参附注射液位列2019年全部579个中药大品种科技竞争力评价第一名(科技因子86.43)。

血必净注射液:由天津红日药业股份有限公司独家生产,2004年作为中药二类新药获批上市。20196月,血必净注射液治疗重症肺炎的研究论文于在国际危重症医学领域顶级期刊《重症医学》(CCM)杂志发表;201911月,国家医保局将血必净注射液纳2019年谈判药品入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》;血必净注射液被脓毒症(Sepsis)及多器官功能障碍综合征(MODS)等治疗领域被纳入多项诊疗指南、专家共识和国家级诊疗方案。科技竞争力方面,血必净注射液多年稳居呼吸系统中药大品种前茅,位列2019年天津市中药大品种科技竞争力第一名。

生脉注射液:为多家产品,全国有9家企业25个批文。其中,有四家企业的生脉注射液产品入围《报告》2019版,分别为:江苏苏中药业集团股份有限公司、华润三九(雅安)药业有限公司、吉林省集安益盛药业股份有限公司、四川省宜宾五粮液集团宜宾制药有限责任公司。

通过上述分析可以看到,获得《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四版)》推荐的中成药,基本均为《报告》科技竞争力上榜产品,尤其是独家中成药产品,基本都是该治疗领域或证候的头部优势产品。科技竞争力集中反映了中药产品的临床价值、科学价值,更折射出企业对产品是否负责任的态度。


《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案

(试行第四版)》中医部分
1.医学观察期
临床表现1:乏力伴胃肠不适
推荐中成药:藿香正气胶囊(丸、水、口服液)
临床表现2:乏力伴发热
推荐中成药:金花清感颗粒、连花清瘟胶囊(颗粒)、疏风解毒胶囊(颗粒)、防风通圣丸(颗粒)
2.临床治疗期
1)初期:寒湿郁肺
临床表现:恶寒发热或无热,干咳,咽干,倦怠乏力,胸闷,肮痞,或呕恶,便法。 舌质淡或淡红,苔白腻,脉濡。
推荐处方:苍术15g、陈皮10g、厚朴10g、霍香10g、草果6g、生麻黄6g、羌活10g、生姜10g、槟郎10g
2)中期:疫毒闭肺
临床表现:身热不退或往来寒热,咳嗽痰少,或有黄痰,腹胀便秘。胸闷气促,咳嗽喘憋,动则气喘。舌质红,苔黄腻或黄燥,脉滑数。
推荐处方:杏仁10g、生石膏30g、瓜蒌30g、生大黄6g(后下)、生炙麻黄各6g、葶苈子10g、桃仁10g、草果6g、槟郎10g、苍术10g
推荐中成药:喜炎平注射剂,血必净注射剂
3)重症期:内闭外脱
临床表现:呼吸困难、动辄气喘或需要辅助通气,伴神昏,烦躁,汗出肢冷,舌质紫暗,苔厚腻或燥,脉浮大无根。
推荐处方:人参15g、黑顺片10g(先煎)、山茱萸15g,送服苏合香丸或安宫牛黄丸
推荐中成药:血必净注射液、参附注射液、生脉注射液
4)恢复期:肺脾气虚
临床表现:气短、倦怠乏力、纳差呕恶、痞满,大便无力,便溏不爽,舌淡胖,苔白腻。
推荐处方:法半夏9g、陈皮10g、党参15g、炙黄芪30g、茯苓 15g、霍香10g、砂仁6g(后下)




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