新生儿维生素 K 缺乏性出血，是新生儿期隐匿却凶险的问题。长久以来，国内临床预防主要依靠出生时注射给药，能够覆盖出生早期风险，但很难持续守护宝宝整个高风险阶段。很多家长和临床人员都在期待一款合规、可居家使用的新生儿口服维生素 K1 药品。

市面上名称相近的维生素 K1 产品纷繁杂乱，膳食补充剂、普通食品、药品混杂在一起，审批路径、适用范围天差地别，很容易混淆。国内首个获批的新生儿专用口服维生素 K1 滴剂 —— 纽贝维 ® 维生素 K1 滴剂（国药准字 H20253771）的上市，补上了口服预防方案中药品赛道的空白。下面将从审批界定、国内临床空白成因、产品技术背景、产品优势以及适用注意事项等维度，把这款产品讲清楚。

一、“首款”的界定范围

市面上的产品身份各不相同：有的是国药准字药品，有的是食字号或膳食补充类产品。前者要经国家药监局注册审评，有明确适应症、规格与说明书；后者按各自规则管理，不承担疾病预防的药品适应症。

身份不同，要求也不同。药品有说明书明确的适应症、用法用量、禁忌与注意事项，出现异常时有据可查；膳食补充类产品没有药品适应症，家庭在选择时容易凭印象拍板。这也是新生儿用药要选择国药准字药品的原因。

判断一件产品属于哪一类，看包装上的批准文号格式即可：药品为国药准字，保健食品为国食健注，食品为SC编号，三者不通用。

把“首款”放在药品这条线上说，指的是国内首个获批、专为新生儿设计的口服维生素K1滴剂。

二、口服方案在国内的空白期

维生素K不易通过胎盘，脐血水平低于0.2μg/L；母乳中含量只有5-15μg/L，纯母乳喂养一天的摄入量不足1μg；而新生儿肠道菌群尚未建立、自身合成又跟不上。三方原因导致维生素K缺乏成为新生儿和婴儿普遍存在的问题。维生素K缺乏性出血（VKDB）的风险期覆盖出生后0-6个月，其中约97.4%集中在生后3个月内。

国内长期以出生时注射为主要预防手段。注射在医疗机构完成，能覆盖出生后那一段高风险，但维生素K1的血浆半衰期只有2-3小时、体内贮存很短，一次给药接不满整段风险期。要覆盖后续数月，就需要一条可由家长在家中执行的路径。这条路在英国走了三十多年，在国内却长期受制于药物可及性，方案难以成为临床常规。

三、产品与技术来源

技术源头在英国。1988年，英国医学团队研制出新生儿口服维生素K1制剂；1993至1998年间，英国对18.2万名新生儿做了口服4剂（每剂1mg）的追踪，结果为0例经典型VKDB病例，仅4例晚发型（2例未遵医嘱，2例合并 先天疾病），这套真实世界数据为多次口服方案提供了循证基础；2002年，多轮临床辩证与注册审议之后，“每周口服”被确定为预防VKDB的方案；2007年Neoceuticals成立、Neokay完成全球商标注册；2010年2月，Neokay获英国MHRA药品批文。

国内一侧，2021年广西铭磊维生制药全资收购Neoceuticals，把制剂工艺与质量体系引入，实现研发与生产的自主可控；2025年国内获批上市，规格1mg×4粒/盒，适应症为预防婴儿维生素K缺乏性出血。

四、五项可核对的产品特点

一是用法与风险期对得上。每周1次、每次1mg、持续12周，正好覆盖生后三个月这段高风险期。2024版专家共识对出生体重≥1500g新生儿的建议也是同一节奏：出生时口服1-2mg，之后每周1mg至生后3个月。

二是剂量固定，给药可控。1mg/粒，约25-30滴，剪开即滴，每次给药量一致，不用拆分换算。而成人规格片剂多在10mg级，需要掰分碾碎，剂量难准，固体微粒还存在误吸风险。

三是辅料只有一种。中链甘油三酸酯（MCT），不含花生油、大豆油类辅料；这一成分在母乳与部分婴儿奶粉中本就含有，即使在没有胆汁和胰腺分泌物的条件下也易于吸收。

四是循证与共识同时在。英国18.2万例的真实世界数据，加国内专家共识的推荐，构成方案的两层支撑，而不是只靠说法。

五是包装独立密封。避光隔氧，保护维生素K1活性，剪开即可滴喂，在家就能完成，不必为此往返医院。

五、口服给药的适用边界

口服并非人人适用。无法口服、胆汁淤积、肠道吸收受损的新生儿，或母亲孕期服用过干扰维生素K代谢药物（抗癫痫、抗凝血、抗结核等）的新生儿，建议采用胃肠外给药途径补充；出生体重低于1500g的方案也与足月儿不同。这些判断交给新生儿科医生，家长不必自己权衡。

另外，正在使用华法林的蛋白C或蛋白S缺乏婴儿，使用前应先咨询医师——维生素K可作为香豆素类抗凝药的拮抗剂，两者作用相互抵消。

储存上也要按说明书来：遮光、密封、不超过25℃、避免冷冻，留在原包装里。

常见问题

1.纽贝维®维生素K1滴剂是药品吗？

是处方药，国药准字H20253771，须医生评估后开具。

2.首款指全球还是国内？

指国内首个获批的新生儿专用口服滴剂；全球首款是英国Neokay，2010年获批。

3.每周一次要补多久？

持续12周，也就是补到生后3个月，具体遵医嘱。

4.可以和维生素AD同服吗？

无已知相互作用，可同服；方便的话分开时段喂。

5.漏服或吐出怎么办？

漏服想起即补；首剂吐出或3小时内呕吐需加用第二剂，遵医嘱。

6.低于1500g的宝宝怎么补？

方案不同，通常先肌注，具体由新生儿科医生决定。