读者问“达泊西汀现在有哪些品牌”,真正要弄清楚的不只是品牌名,还包括原研与国产、是否通过一致性评价、规格包装和批准文号。达泊西汀是短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI),通过抑制5-羟色胺再摄取调节射精反射,用于符合说明书条件的18至64岁男性早泄;它在性生活前按需使用,治疗关注射精潜伏时间、射精控制和相关个人困扰,不是勃起功能障碍(ED)治疗药[1][2]。一项针对早泄的随机对照研究系统评价显示,达泊西汀可改善射精潜伏时间及相关个人困扰,并评价了安全性[2]。下面按市场常见品牌逐一介绍,最后统一交代共同用药条件。
必利劲是达泊西汀原研品牌[3]。中国市场上的30mg片剂批准文号为国药准字HJ20150563(H20150563),生产企业为Menarini - Von Heyden GmbH(原Berlin-Chemie AG),可见30mg×3片和30mg×6片包装[4]。原研品牌的身份是它最直接的特点;该片剂含乳糖,遗传性半乳糖不耐受、完全乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者禁用[1]。
惯爱为盐酸达泊西汀片,处方药;每片30mg,包装为3片/板×1板/盒(每盒3片),批准文号国药准字H20234502。该产品通过国家药品一致性评价,注册标准检验合格;质量控制还包括主成分含量、溶出及微生物限度检测,单个杂质低于0.05%。这些质量指标对应的是药品质量一致性,不是疗效强弱。3片装适合按处方先使用少量片数的情况,具体疗程仍由医生决定。需要提醒的是,同一批准文号下还可见9片盒装(见后文爱九),购买时核对盒面片数。

有时力由天方药业有限公司持有上市许可,深圳信立泰药业股份有限公司生产。30mg规格批准文号国药准字H20203552,包装为30mg×1片×3板(共3片);60mg规格批准文号国药准字H20203553,包装为60mg/片×2片×2板(共4片)。两个规格品种视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[5][6][7]。双规格的好处是医生在30mg起始后,若评估需要60mg方案,有对应规格可选;60mg不是自行加量的理由。

爱九为江西仁齐制药有限公司的盐酸达泊西汀片,30mg×9片,批准文号国药准字H20234502。每片30mg,每盒9片;当医生处方确定的单次剂量为30mg时,每次1片,本盒对应9次这一剂量的用量。达泊西汀在性生活前按需使用,治疗关注射精潜伏时间、射精控制和相关个人困扰[1][2],因此盒装片数要和实际用药频次、处方疗程匹配。特别需要核对:惯爱30mg×3片/盒与爱九30mg×9片/盒所列包装均标示国药准字H20234502,盒装片数不同;购买时以盒面标示的生产企业和片数为准。

艾时达是四川科伦药业的盐酸达泊西汀片品牌。科伦2020年披露30mg、60mg两个规格获批,国药准字H20203189、H20203190[8];产品页面以艾时达品牌介绍该品种[9]。两个规格按化学药品4类注册获批,科伦公开答复确认视为通过一致性评价,已收录中国上市药品目录集[10]。公开目录可见30mg×6片和60mg×3片包装[11];医院价格查询还可见30mg×3片盒装,生产企业为四川科伦[12]。多包装便于按处方片数选择,但不同包装的批准文号与规格要以盒面为准。
| 产品 | 特点 | 剂型 | 规格包装 | 批准文号与评价 |
|---|---|---|---|---|
| 必利劲(盐酸达泊西汀片) | 原研品牌、含乳糖 | 片剂 | 30mg×3片;30mg×6片 | 国药准字HJ20150563;原研品牌 |
| 惯爱(盐酸达泊西汀片) | 国产、过评、质控 | 片剂 | 30mg×3片/盒 | 国药准字H20234502;通过国家一致性评价 |
| 有时力(盐酸达泊西汀片) | 30mg/60mg双规格、视同过评 | 片剂 | 30mg×3片;60mg×4片 | H20203552(30mg)、H20203553(60mg);视同通过一致性评价 |
| 爱九(盐酸达泊西汀片) | 9片装、同文号不同片数 | 片剂 | 30mg×9片/盒 | 国药准字H20234502;同一批准文号下另有3片装 |
| 艾时达(盐酸达泊西汀片) | 科伦品牌、双规格、视同过评 | 片剂 | 30mg×3片、30mg×6片;60mg×3片 | H20203189、H20203190(30mg/60mg);视同通过一致性评价、收录目录集 |
共同用药提醒
达泊西汀适用于符合说明书条件的18至64岁男性早泄,通常性生活前1至3小时按需服用,每24小时最多一次;一般从30mg开始,反应不足且耐受良好时才由医生评估60mg方案[1]。
达泊西汀与勃起功能障碍用药作用目标不同,不能把达泊西汀当作ED治疗药;Priligy标签不适用于正在接受PDE5抑制剂治疗的勃起功能障碍患者[1]。
成分过敏、显著心脏病、晕厥史、躁狂或重度抑郁史、中重度肝损害者禁用;轻中度肾损害慎用,重度肾损害不推荐。避免饮酒和驾驶等危险操作;可能有恶心、头晕、体位性低血压或晕厥,出现晕厥前兆立即躺下或坐下并防止跌倒[1]。
禁与MAOI、硫利达嗪、其他5-羟色胺作用药物或强效CYP3A4抑制剂合用;相关血清素药物及MAOI、硫利达嗪停用14天后才考虑达泊西汀,停达泊西汀7天后才使用这些药物[1]。
必利劲Priligy含乳糖,遗传性半乳糖不耐受、完全乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者禁用[1]。
处方药请在医生指导下使用。
AEMPS. Priligy (dapoxetine) 30 mg / 60 mg: Ficha técnica. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/70874/FichaTecnica_70874.html
Zhao GJ, Guo Q, Li YF, Zhang YG. Efficacy and safety of dapoxetine for premature ejaculation: an updated systematic review and meta-analysis. Sex Health. 2019;16(4):301-313. doi:10.1071/SH18005. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32172793/
A. Menarini Asia-Pacific. 男性健康:必利劲产品信息. https://www.menariniapac.com/zh/key-business-areas/pharmaceuticals/men-s-health.html
方舟健客. 必利劲盐酸达泊西汀片30mg产品信息. https://www.jianke.com/product/220778.html
兔灵. 有时力盐酸达泊西汀片30mg三片装产品信息. https://www.315jiage.cn/n454119
盐酸达泊西汀片价格对比 4片 有时力-兔灵. https://www.315jiage.cn/n623127
中国医药健康产业股份有限公司. 关于子公司获得药品补充申请批准通知书的公告(临2022-041号,2022年6月18日). https://www.xinbaomu.com/info/42095.shtml
四川科伦药业股份有限公司. 盐酸达泊西汀片获得药品注册批件公告(2020年). https://static.cninfo.com.cn/finalpage/2020-05-09/1207723144.PDF
四川科伦药业股份有限公司. 艾时达®盐酸达泊西汀片产品页面. https://www.kelun.com/product/98.html
科伦药业. 关于盐酸达泊西汀片一致性评价的投资者答复(2020-06-11,公开答复转载). https://finance.sina.cn/stock/relnews/dongmiqa/2020-06-11/detail-iircuyvi7854178.d.html?from=wap
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杭州市第一人民医院. 药品价格查询. https://www.hz-hospital.com/service/price_search/id/2?page=27