2026年6月9日，天广实生物自主研发的奥妥珠单抗β正式获批原发性膜性肾病（pMN）适应症，获批治疗pMN的国产原研CD20单抗。该药物的获批，不仅实现了我国在肾病免疫治疗领域的原创性技术突破，还体现了我国生物医药产业的自主创新与自主研发能力。

原发性膜性肾病（pMN）是一种自身免疫性肾脏病，在我国原发性肾小球肾炎中发病率排名第二位。全球范围内过去一直缺乏具有pMN适应症的治疗药物，亟须突破，填补临床空白。

天广实生物董事长兼CEO李锋博士表示，奥妥珠单抗β并非常规的药物迭代升级，而是直面原发性膜性肾病临床需求、直击临床痛点的原创性解决方案，实现全链条100%自主研发生产。该药物从发病机制源头进行阻断疾病病理进程，深度清除体内淋巴器官的致病性B细胞，具备快起效、深缓解、久获益和安全可靠的四大核心优势，能够持续有效缓解疾病和保护肾功能，从而减轻患者的身心压力与经济负担。此次产品技术和临床治疗方案的双重突破，标志着我国生物医药产业逐步摆脱跟随模仿模式，具备了参与、引领生物医药行业标准的创新能力。

奥妥珠单抗β历经十年科研攻关与工艺优化，是新一代的Ⅱ型人源化CD20单抗，依托企业自主研发的糖基化改造基因编辑平台完成核心工艺升级，实现了100%敲除岩藻糖，提升了抗体依赖的细胞毒性效应（ADCC）。Ⅲ期pMN临床试验数据显示，奥妥珠单抗β组的中位至免疫缓解时间为1.2个月，中位至临床缓解时间为3.8个月；104周时奥妥珠单抗β组的完全缓解率达57.1%，肾脏总体缓解率达85.7%，且并未增加感染风险。

天广实生物总裁陈鲁宁表示，企业深耕肾病细分诊疗赛道，旨在填补国内未被满足的临床需求。公司研发团队与商业化团队分工协作、高效联动，始终秉持“患者为先”的理念，推动自研创新药物落地临床、服务民生。

目前，奥妥珠单抗β已获批两项治疗适应症。未来，天广实生物将持续深耕肾病的免疫治疗赛道，不断丰富创新药研发管线，布局多靶点联合治疗相关布局与探索，构建规范化、一体化的患者全病程健康管理体系。企业将持续依托自主核心技术，持续推进生物医药创新成果转化，助力国内肾病规范化诊疗水平提质升级。