近日，仲景宛西制药顺利获取国家食品药品监督管理总局签发的GMP证书。五年一认证，这已是企业第三次GMP认证通过。

   近年来，随着国家对药品加工企业质量要求的不断提升的，GMP认证要求也在不断升级，从最初以硬件要求为主逐渐转变到目前以软件管理和质量理念为主。所以每一次申请认证，对企业来说都是一次考验，同时认证也是企业提升产品品质最有效的途径和保证。

   GMP从硬件到软件不断升级

   最初GMP认证，更多的是从厂房、设施设备、卫生净化、生产过程、包装运输、规范化生产文件等硬件方面要求，这是药品生产企业的基础必需，所以GMP认证也就成了药企经营的必备资质之一。


   随着标准的提升，GMP认证的内容在硬件的基础上，更多注重于软件方面的要求，比如人员质量意识的提升，规范性文件内容和管理制度的执行、落实、改进等形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。同时加强对企业“飞检”等监督检查，促进GMP管理要求落到实处。

   仲景宛西制药多年来，不仅在原料、厂房、设备、包装运输、卫生环境等硬件上严格按照GMP要求内容来建造购置。更从员工培训、工人意识培养、日常操作规范要求等软性方面，严格执行药品生产过程的操作规范。近二十年来，在药品品质保障的道路上一步一个脚印，狠抓稳打。


   “药材好，药才好”为GMP软件提升打下良好基础

   药材地道性是药品质量保障的先决条件，也是GMP管理对企业软性要求的基础。为保证药品质量，仲景宛西制药坚守着“药材好，药才好”的品质理念，在适宜药品生长的道地产区建立GAP种植基地，目前宛西制药已经在全国三省六地建立了六味地黄丸所需六种药材的GAP种植基地，是全国第一家六味地黄丸六种药材全部来自自建药材基地的中药企业，近年来又建立了红花等GAP药材种植基地，来满足企业更多仲景品牌药品的生产需求。建立恒温、低温、常温药材仓库，采用分区、分品种、分来源、分批次的存贮方式，最大限度保证药物在存储过程中有效成分不被流失。

   创新技术平台为GMP软件升级加分

   凭借着对产品质量的不断追求，仲景宛西制药建立河南省中药现代化工程技术研究中心，设立博士后科研工作站，拥有“现代技术集成在传统中药浓缩丸中应用”等国家重大科研专项支持平台。初步形成了今天拥有年处理能力超过1万吨的中药自动化提取车间，拥有自主研发“现代技术集成在传统中药浓缩丸中应用的技术平台”，综合中药学及其它交叉学科的最新技术，获国家科技重大专项支持，保障中药浓缩丸剂的质量稳定。


   奠定了今天，仲景宛西制药全国最大浓缩丸生产基地的行业地位，主导产品仲景六味地黄丸、仲景逍遥丸、杞菊地黄丸、知柏地黄丸、归脾丸等产品连续多年市场占有率稳居第一的市场地位。