据河南南阳市科技局网站消息：河南省宛西制药股份有限公司完成的国家科技重大专项项目“现代技术集成在传统中药浓缩丸中应用的技术平台” 于5月21日顺利通过了河南省科技成果鉴定。本次鉴定委员会由来自科研院所和国内知名制药企业的7名专家组成。经过评议，鉴定委员会一致认为，该成果整体达到国内领先水平。


    中药浓缩丸剂是传统中成药的典型剂型，但由于中成药生产所需要的中药材来源复杂、工艺粗放、有效成分不明确等原因，中药浓缩丸剂的质量控制成为中医药产业的一大技术难题。该项目综合中药学及其交叉学科的最新技术，形成了一个具有先进技术水平的中药浓缩丸技术平台，从而保证了中药浓缩丸剂的质量稳定。


    该项目通过对六味地黄丸、逍遥丸、杞菊地黄丸等中药浓缩丸进行系统研究，探求山茱萸、牡丹皮等药材提取技术适用性与规律，制订了全面的药材质量内控标准；研究开发适用中药浓缩丸剂特点的混合、干燥、整型、包装等设备；在关键工序全面采用自动化控制技术及在线检测技术，对药材提取、浓缩过程中提取浓缩罐内温度、蒸汽压力、药液pH值、药膏密度等参数进行控制，保证浸膏质量的稳定和均一；采用真空上料、三维混合、多层微波干燥、离心选丸、光电感应、视觉传感、自动剔除等现代质量控制手段，保证药丸制备过程成份不被破坏和损失。实现了浓缩丸生产过程中“源头控制”、“过程控制”和“指标控制”的整体质量保障运作模式，同时也实现了中药浓缩丸的全自动化生产。


    该项目的研究还列入了国家十一五“重大新药创制”专项课题（课题编号为：2009ZX09313-039），得到了北京中医药大学的大力支持。项目实施过程中，获得了“搓圆装置及搓圆方法”发明专利1项和“山茱萸高速剥皮机”、“滚筒式自动搅拌机”等实用新型专利7项；起草4项国家药品标准，其中六味地黄丸、知柏地黄丸、香砂养胃丸的质量标准收载于2010年版《中国药典》中；获得消癌平丸、护肝宁丸、滋补生发丸3个新药注册批件，并在国内核心期刊发表论文6篇。


    宛西制药通过项目的实施，浓缩丸质量控制水平达到国内领先水平，以仲景六味地黄丸为代表的浓缩丸产品实现了市场占有率和销量双冠军。也为我国传统中药研发领域的持续创新、促进医药产业和经济发展提供了技术支撑，也为其它传统中药制剂的生产和质量控制研究提供了重要示范。