近日，河南宛西制药通过 GMP( 药品生产质量管理规范 ,2010 年修订 ) 现场检查和审核，并经国家食品药品监督管理局药品认证管理中心公示后获新版 GMP 证书，这证明宛西制药的生产条件、管理制度、技术力量经受住了“史上最严 GMP ”的认证大考，标志着宛西制药生产质量体系的软、硬件水平达到了国家规定的新标准，为企业在当前的市场竞争格局中赢得了机会，更为企业今后的快速跨越发展打下了坚实基础。     据悉， GMP （药品生产质量管理规范）是药品生产和质量管理的基本准则，上世纪 80 年代开始在我国推行。历经 1992 年、 1998 年、 2010 年三次修订，于 2011 年 3 月正式实施的 2010 年修订版，被称为新版 GMP 。新版 GMP 硬件部分参照欧盟相关标准，软件部分参照美国 FDA 相关标准，并结合我国实际情况形成，对药品的质量标准和要求近乎苛刻，堪称“史上最严格 GMP ”。较之与现在执行的 1998 年版，新版更加注重软件建设及 GMP 管理理念的贯彻。

    为顺利通过此次新版 GMP 认证，宛西制药斥资数千万元进行技术、设备等硬件改造，且着力进行质量管理软件系统的提升。企业还成立了 GMP 办公室和认证自检小组，在新版 GMP 认证现场检查之前，对质量管理和生产管理、人员与机构、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件资料、产品发运与召回等方面进行全面自检。企业根据 GMP 管理要求修订和新订文件 3000 余份，将新版 GMP 提出的药品质量管理理念应用到生产流程中，而且针对新提出的流程控制，明确关键人员职责、细化文件管理、规范控制流程。通过 GMP 认证检查专家一行 8 人对所有生产车间、仓贮、质保质控等软、硬件为期 4 天的深入严格检查，一致认为企业的组织机构健全，职能明确，厂区环境卫生达标，生产车间工艺设计合理，生产、检验设施设备及质量管理文件齐全，自检工作进行彻底，经综合评定后认定宛西制药为 GMP 认证合格企业。

    坚持恪守“药材好，药才好”制药理念、以“高品质，达天下”质量立本的宛西制药，于 1998 年版 GMP 实施初期曾一次性全部通过验收，成为河南省首家一次性整体通过 GMP 认证的企业。近年来，宛西制药在 GMP 实施过程中不断探索，在 2007 年河南省实施以品种为单元的 GMP 管理过程中，和河南天方药业一起成为河南省仅有的两家示范企业，为河南省深入推进 GMP 管理树立了标杆带头作用。“药品说到底是品质第一，没有品质保障，疗效就是空谈。目前中药的生产标准相对化学药来说比较粗放，所以我们要想让市场认可，消费者认可，必须要严格要求自己，狠练内功。”宛西制药董事长孙耀志这句朴实的真话，道出了药品质量管理的真谛。

    据悉，为保证产品品质，宛西制药不但严格按 GMP 要求进行生产，还把中药材的第一车间建在了“深山田野”。近年来，宛西制药在河南的西峡县、武陟县、温县，湖北罗田，安徽岳西，四川彭山这些地道药材产区，分别建立了山茱萸、地黄、山药、茯苓、丹皮、泽泻 6 大 GAP （中药材种植和加工管理规范）药材基地，从源头上保证了中药材的地道和天然，成为国内中药材种植规模和品种数量居前的中药企业之一，也是目前市场上唯一一家六味地黄丸药材全部源于自建 GAP 基地的企业。

    通过认证只是获得未来市场的准入门槛，在实际生产中，将 GMP 理念融入到企业的日常管理理念中，严格遵照 GMP 的规范要求组织生产和实施质控，才是对 GMP 的真正理解。“品质是我们制药业永远的核心追求。质量没有完美，只有不断完善。这是一个新的起点，我们会继续努力做好做精产品品质。”这是孙董事长也是宛西制药对药品品质的理解和追求。